卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知
 
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:
  为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理,建立卫生安全评价制度,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规,我部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》,于2010年1月1日起施行。现印发给你们,请遵照执行。
  2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的,应尽快按要求补做卫生安全评价。
                                          
二○○九年十一月十一日
 
 
消毒产品卫生安全评价规定
 
第一条        为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为,加强企业自律,保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品有效性、安全性,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定,特制定本规定。
第二条        本规范适用于下列不需要取得卫生许可批件的消毒产品首次上市前的卫生安全评价:
(一)紫外线杀菌灯;
(二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品);
(三)压力蒸汽灭菌器;
(四)75%单方乙醇消毒液;
(五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品;
(六)抗(抑)菌制剂;
(七)卫生部规定的其他消毒产品。
第三条        卫生安全评价的内容包括产品标签、说明书、检验报告、执
行标准,其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂还应包括产品配方、原料,消毒器械还应包括产品结构图。
第四条        消毒剂和抗(抑)菌制剂的产品配方、原料应符合下列技
术要求:
(一)75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定,水应符合《药典》中纯化水的要求。
(二)次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。
(三)抗(抑)菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求,不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。
第五条        消毒器械应符合下列技术要求:
(一)紫外线杀菌灯、食具消毒柜应符合GB 19258 《紫外线杀菌灯》、GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求。
(二)压力蒸汽灭菌器应符合相应国家或行业有关质量要求。
第六条        产品的标签、说明书应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理
规范》的要求。
食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求。
次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。
第七条        卫生安全评价检验项目应根据产品的性能和使用范围确定,并应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》、《消毒产品检验规定》和相关标准的要求(见附件1)。
第八条        已进行卫生安全评价的产品上市后,产品如有改变,生产企业应及时更新《卫生安全性评价报告》相关内容,保证所评价产品与所生产销售产品相符。且有下列情形之一的,必需对产品重新进行检验(所有检验项目必须使用相同批次产品完成)。
(一)生产企业迁址、另设分厂或车间、转委托生产加工的,消毒剂应进行有效成分含量测定,原液稳定性试验,加pH调节剂前、后的pH值测定(限于戊二醛类消毒剂);消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。
(二)消毒剂变更产品有效期的,应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。
(三)次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的(限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围),应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。
第九条        卫生安全评价检验项目应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。
检验方法应按照卫生部《消毒技术规范》或相关国家标准的方法进行。
第十条            卫生安全评价的检验结果应符合下列要求:
(一)确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB 19258《紫外线杀菌灯》、GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB 15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。
(二)确定75%单方乙醇消毒液的卫生质量符合《消毒技术规范》和相关国家标准的要求。
(三)确定次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂产品的卫生质量符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。
(四)确定抗(抑)菌制剂的卫生质量符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》、《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》(卫法监发[2003]41号文)等有关法定要求以及产品企业标准的规定。
(五)其他产品的卫生质量应符合相应国家或行业有关质量要求。
第十一条        产品企业标准应符合国家相关法规、标准和技术规范的要求,消毒剂和抗(抑)菌制剂执行标准还应包括产品配方中原辅材料卫生质量要求(包括规格、级别、纯度)、感官指标、理化指标等;消毒器械企业标准还应包括主要元器件技术参数的要求等。
第十二条        生产企业的卫生安全评价应形成完整的《卫生安全评价报告》(具体格式见附件2),并将原件加盖单位公章存档备查。
第十三条        卫生安全性评价由企业自行负责,评价合格后方可上市。产品上市前和上市后无需向卫生行政部门备案。
第十四条        产品经营、使用单位在经营、使用这些产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》(配方和结构图除外)的复印件,并由产品责任单位加盖公章。产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对,《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。

卫生行政部门将对产品卫生安全性评价情况进行监督检查。对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品,以及未按要求进行每批次卫生质量检验的产品,卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求,依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第三十四条进行处罚。 
 

附件1

检验项目及要求

1   消毒剂检验项目及要求

检验项目

消毒剂类别

戊二醛类消毒剂

次氯酸钠类

消毒剂

75%单方乙醇

消毒液

其他消毒剂

消毒

灭菌

外观

原液有效成分含量测定

pH值测定

±

稳定性试验

连续使用稳定性试验

±

实验室对微生物杀灭效果测定

模拟现场试验                                                                                                                                                                    

±

1:“+”为必须做项目;“-”为不做项目“±”为选做项目。

2: ① 戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定。

② 根据标签(含说明书)使用范围进行相应的微生物试验,其中,次氯酸钠类消毒剂用于物体表面和织物消毒的做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验、用于果蔬消毒的做大肠杆菌定量杀菌试验、用于餐具消毒的做脊髓灰质炎病毒灭活试验、用于排泄物等消毒的做细菌芽孢定量杀菌试验; 75%单方乙醇消毒液做对白色念珠菌的定量杀菌试验。

2   消毒器械检验项目及要求

检验项目

消毒器械类别

紫外线杀菌灯

食具消毒柜

压力蒸汽灭菌器

其他消毒器械

主要杀菌因子强度

电气安全性能测定

实验室对微生物杀灭效果测定

1:“+”为必须做项目;“—”为不做项目。“±”为选做项目。

2:食具消毒柜按照GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》确定相应的微生物杀灭效果检测项目,压力蒸汽灭菌器按照GB 15981《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》确定相应的微生物杀灭效果检测项目。

 

3    抗(抑)菌制剂检验项目及要求

 

检验项目

抗菌制剂

抑菌制剂

有效成分含量测定

稳定性试验

pH值测定

微生物指标

细菌菌落总数

大肠菌群

真菌菌落总数

致病性化脓菌

 

 

抗(抑)菌效果

大肠杆菌杀灭试验

金黄色葡萄球菌杀灭试验

白色念珠菌杀灭试验

其他微生物杀灭试验

大肠杆菌抑菌试验

金黄色葡萄球菌抑菌试验

白色念珠菌抑菌试验

其他微生物抑制试验

 

±

±

 

±

±

毒理学指标检测

1:“+”为必须做项目;“-”为不做项目;“±”为选做项目。

2: ① 限于化学成分;

② 使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验;

③ 使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用的,应进行该项试验;

④ 使用说明中标明用于皮肤的抗(抑)菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验;使用说明中标明用于粘膜的抗(抑)菌制剂应进行眼刺激性试验,用于阴道粘膜的抗(抑)菌制剂还应进行阴道粘膜刺激性试验。

 

 

 

 

附件2                 卫生安全评价报告

产品名称

 

剂型 / 型号

 

产品责任单位名称

 

产品责任单位地址

 

法定代表人/责任人

 

 

 

 

 

实际生产单位名称

 

实际生产单位地址

 

生产企业卫生许可证号

 

法定代表人/责任人

 

该产品名称是否符合《健康相关产品命名规定》和《消毒产品标签说明书管理规范》的要求

是(  )否(   

该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应

是(  )否( 

配方是否添加了禁止使用的物质

是(  )否( 

所用原料是否合格

是(  )否( 

原料所用量是否符合相关法定要求

是(  )否( 

消毒器械结构图是否合理

是(  )否( 

检验项目是否齐全

是(  )否( 

检验样品是否符合本规范要求

是(  )否( 

检验结果是否符合本规范要求

是(  )否( 

标签、说明书是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求

是(  )否( 

评价结论xxxx产品是否符合相关法规、规范、标准等法定要求。

是(  )否( 

    诺:

本单位对xxxx产品的卫生安全评价结论负责,保证本评价报告所提供包括附件(配方、消毒器械结构图、产品检验报告、产品企业标准/执行标准、产品标签、说明书)在内的所有资料真实、有效,与所生产销售产品相符,并承担相应的法律责任。

注:本表应使用A4规格纸张打印,附件应按顺序排列,逐页加盖产品责任单位公章,并装订成册。

产品责任单位盖章

评价日期:     

附件1

配 方

原料化学名称

原料商品名称

原料CAS号或拉丁文名称

原料纯度

原料级别

投加量

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注:化学原料应填写CAS号(美国化学文摘登记编号),植物原料应填写拉丁文名称。

附件2  消毒器械结构图

附件3  产品检验报告

附件4  产品企业标准/执行标准

附件5  产品标签、说明书


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